Wet- en regelgeving

Besluit NZa

De Nederlandse Zorgautoriteit heeft de wijzigingen in de regels toegelicht in haar besluit van 27 oktober 2015.

Vastgestelde Beleidsregel en Nadere regel

De actuele beleidsregel van de NZa is BR-REG-18154 Prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg.

De nadere regel die geldig is vanaf 01-01-2018 heeft kenmerk NR/REG-1816.

De NZa heeft inmiddels meerdere circulaires gepubliceerd:

1. De circulaire CI/16/28c van 5 juli 2016 geeft een uitgebreide beschrijving van de nieuwe regelgeving. Ook worden het aanvraag- en wijzigingsproces van add-ons beschreven, en zaken als tariefregulering en schoning van DBC-tarieven.

2. De circulaire CI/16/51c van 7 december 2016 beschrijft het ingroeimodel. U leest meer over het ingroeimodel in de circulaire, en in de nieuwsbrief van december 2016.

3. De circulaire CI/17/10c van 30 maart 2017 bevat informatie over de volgende onderwerpen:

  • de declaratie van (doorgeleverde) bereidingen. Indien de (doorgeleverde) bereiding beschikt over een eigen ZI-nummer, declareert u niet het ZI-nummer van de (doorgeleverde) bereiding, maar het ZI-nummer van de gebruikte verpakking waaruit de doorgeleverde bereiding is bereid;
  • het registeren van de indicatie. Ter verduidelijking van de nadere regel wordt de toelichting bij artikel 37, lid 1, onderdeel m, van de nadere regel Medisch specialistische zorg die in werking treedt met ingang van 1 januari 2018 aangepast;
  • het declareren van ozp-stollingsfactoren bij niet-hemofilie indicaties (wijziging regelgeving). De regelgeving wordt vanaf 1 januari 2018 aangepast zodat ook niet-Wbmv instellingen voor massaal bloedverlies zelfstandig ozp-stollingsfactoren kunnen declareren.;
  • de registratie van geneesmiddelen bij kaakchirurgie (verduidelijking regelgeving). Kaakchirurgen mogen geen addongeneesmiddelen declareren. De kosten van geneesmiddelen zijn onderdeel van de overige zorgproducten voor kaakchirurgi

4. De circulaire CI/17/26c van 31 mei 2017 beschrijft de verlenging van het ingroeimodel t/m 31-12-2017. Als u gebruik wil maken van deze verlenging moet u dat voor 26 juni 2017 melden via het Meldingsformulier verlenging ingroeiperiode ZN

5. De circulaire CI/17/62 gaat in op vier wijzigingen per 1-1-2018:

  • einde ingroeimodel;
  • verandering opvragen zienswijze;
  • nieuw aanvraagformulier;
  • aanspraakstatus sluisgeneesmiddelen.

 

Overzicht van add-ons en tarieven

De Nza publiceert op de volgende wijze informatie over add-ons en tarieven:

 

Wanneer wordt een geneesmiddel een add-on?
Ieder geneesmiddel (handelsproduct) waarvan de kosten per patiënt per jaar hoger zijn dan € 1.000 komt per 1-1-2017 in beginsel in aanmerking voor de add-on status. De bestaande dure geneesmiddelen zullen hieraan veelal voldoen. Maar ook vele geneesmiddelen met off-label indicaties zijn voortaan een Add-on. De Federatie van Medisch Specialisten heeft hiertoe een lijst met off-label indicaties aangeleverd aan het CIBG. Voor nieuwe add-ons geldt dat ten minste één zorgaanbieder (ziekenhuis of ZBC) en ten minste één zorgverzekeraar, wanneer aan deze kostendrempel wordt voldaan, een aanvraag in kunnen dienen bij de NZa om voor zo’n geneesmiddel een add-on prestatie te laten vaststellen. Als de NZa zo’n aanvraag honoreert, geldt de add-on status voor alle indicaties van het betreffende geneesmiddel.

(Maximum)tarieven & conversietabel
De NZa publiceerde in 2016 op meerdere momenten een conversietabel waarin de huidige add-on prestaties worden vertaald naar de nieuwe add-on prestaties en bijbehorende (maximum)tarieven. Zie https://www.nza.nl/actueel/nieuws/2016/12/02/nieuwe-conversietabel-add-ons-online

 

De tarieven voor add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren worden éénmaal per jaar vastgesteld. De apotheekinkoopprijs (AIP) zoals opgenomen in de maand juni 2017 van de G-standaard vormt de basis voor de maximumtarieven voor het jaar 2018. Vanaf 2018 zal de apotheekinkoopprijs (AIP) zoals opgenomen in de maand april jaar t van de G-standaard de basis vormen voor de maximumtarieven voor het jaar t+1.

Op de AIP is de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) van toepassing. Op basis van de WGP stelt het ministerie van VWS twee keer per jaar (april en oktober) maximumprijzen voor geneesmiddelen vast voor de farmaceutische industrie. Op geen moment mag het door de NZa vastgestelde maximumtarief hoger zijn dan de WGP-maximumprijs en dus wordt het maximumtarief indien nodig, gedurende het jaar, verlaagd tot de WGP-maximumprijs. Deze herziende maximumtarieven komen tot uiting in de G-standaard.

 

 

On-label en Off-label indicaties
Tot 2017 heeft de NZa de add-on prestaties en maximumtarieven voor geneesmiddelen in de ‘Prestatie- en tarieventabel add-ongeneesmiddelen’ gepubliceerd. Hierin is de combinatie van stofnaam (werkzame stof) en indicatie bepalend of deze als add-on prestatie wordt vastgesteld en uiteindelijk aan de Add-ongeneesmiddelenlijst wordt toegevoegd.

Dat is vanaf 2017 niet langer het geval; elk op de Nederlandse markt toegelaten medicijn waarvan de kosten gemiddeld meer dan 1000,- euro per patiënt per jaar bedragen komt in principe in aanmerking om als add-on vastgesteld te worden. Om precies te zijn, de NZa hanteert de volgende criteria:

  • De kosten van het geneesmiddel, die betrekking hebben op een prestatie voor geneeskundige zorg zoals medisch specialisten die plegen te bieden, bedragen gemiddeld meer dan €1.000 per patiënt per jaar;
  • Voor het geneesmiddel is een handelsvergunning afgegeven door de Nederlandse (CBG) of Europese (EMA) registratieautoriteit. De NZa dient te beschikken over de openbare publicatie van de SmPC tekst van het geneesmiddel.
  • Het geneesmiddel is opgenomen in de G-standaard van Z-Index.

Anders gezegd, zowel de zorgactiviteiten uit de ‘Prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen’ tot 2017 (de ZA codes beginnend met 1933) als de zorgactiviteiten m.b.t. medicatie die niet op deze lijst voorkwamen (ZA codes beginnend met 1935), heten vanaf 2017 een ‘Add-ongeneesmiddel’ en zijn dus in principe een declarabel product, ongeacht de indicatie. Of echter ook elke add-on daadwerkelijk aan een zorgverzekeraar gedeclareerd kan worden, hangt van meer factoren af:

  1. alle add-ons waarvoor in de tabellen van het CIBG on label indicaties zijn vastgelegd zijn declarabel (mits de verstrekker een toegelaten instelling is voor dat type medicatie), en vallen onder de aanspraak van de zorgverzekeringswet (er kunnen uitzonderingen zijn als het Zorginstituut Nederland of de zorgverzekeraars negatief geoordeeld hebben m.b.t. de aanspraak op de zorgverzekeringswet, en/of de beoordeling gaande is). De landelijke tabel nr. 132 van Z-Index zal dit voor iedereen inzichtelijk maken (zie de implementatierichtlijn van Z-Index).
  2. de Federatie van Medisch Specialisten heeft off-label indicaties die voorkomen in richtlijnen van de beroepsgroepen aan het CIBG aangeleverd, en het CIBG heeft  deze off-label indicaties opgenomen in de indicatietabellen. Add-ons met deze off-label indicaties zijn in principe ook declarabele producten, maar het hangt van de contractafspraken met de verzekeraar af of deze ook vergoed worden. Net zoals nu zullen niet alle geneesmiddelen bij elk ziekenhuis gecontracteerd worden.Daarom is deze informatie ook niet landelijk beschikbaar, dit zal de zorgaanbieder in de eigen administratie moeten vastleggen.

 

Aanpassen van DBC-zorgproduct prijzen vanaf 2017
De NZa heeft op basis van de zorgactiviteitenregistratie de zorgactiviteiten voor medicatie die niet voldoet aan de beleidsregel Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg  (ZA codes beginnend met 1935) geschoond uit de DBC-zorgproduct prijzen in het A-segment. Prijzen van zorgactiviteiten die wel aan de beleidsregel tot 2017 voldoen, hoeven niet uit DBC’s geschoond te worden; deze worden immers al separaat van de DBC gedeclareerd.

 

Spillage en pooling
Er komen veel vragen binnen over spillage. De concept Nadere regel van de NZa schrijft:
d) Aantal gebruikte eenheden: Het aantal eenheden (bijv. infusieflacons, tabletten) of fracties van eenheden (bijv. een halve infusieflacon) dat nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen verstrekken aan de patiënt bij gebruikmaking van de minst verspillende (combinatie van) verpakkingsgrootte(s).

In de registratie moet dus het aantal eenheden toegediende/ ter hand gestelde medicatie vastgelegd worden, plus het aantal eenheden wat onvermijdbaar verspild werd.  De ‘eenheid’ komt overeen met de inkoopeenheid in de G-standaard. Bij tabletten, capsules en flacons is dat ‘stuks’. Een tablet, een flacon wordt dus gedeclareerd als één prestatie. Op de vraag hoe dan gehandeld moet worden bij het poolen van medicijnen beoogt de NZa vermijdbare spillage te voorkomen door de zinsnede ‘bij gebruikmaking van de minst verspillende (combinatie van) verpakkingsgrootte(s)’.  Hiermee wordt feitelijk bedoeld dat de minst verspillende combinatie van flacons gekozen wordt. Het is dus aan de zorgaanbieder (de apotheker) om de meest optimale combinatie van flacons te selecteren opdat spillage zo veel mogelijk vermeden wordt. Als er dan bij de bereiding van medicatie voor 3 patiënten een halve flacon overblijft die niet meer voor andere patiënten kan worden ingezet, is het de bedoeling de halve flacon (de halve prestatie) naar rato te verdelen over de patiënten en op te tellen/toe te voegen aan het voorgeschreven/toegediende/ ter hand gestelde aantal prestaties.

DBC Releases
Geneesmiddelen die een add-on status krijgen vanaf 1 januari 2017, worden niet meer opgenomen in technische releasetabellen.  Deze worden vanaf 1 januari 2017 uitgeleverd via de G-standaard en krijgen een ZI-nummer ipv een ZA-code. Dat wil zeggen dat vanaf dat moment zorgaanbieders geneesmiddelen via dat gremium inlezen in de ICT-systemen en niet via de releasetabellen van de NZa.

Alle ZA-codes voor add-on prestaties die nu in de technische releasetabellen zitten (en die nog toegevoegd worden: zie hieronder) hebben een einddatum van 31-12-2016. Dat is een technische einddatum, want in juridische zin lopen de prestaties door. Dat wil zeggen dat de ooit afgegeven beschikkingen voor deze Add-ongeneesmiddelen in principe deze einddatum niet kennen; er hoeft geen nieuwe add-on aanvraag voor te worden ingediend. Alle geneesmiddelen die zijn vastgesteld als add-on prestaties, dat wil zeggen die vóór 2016 en die ín 2016 zijn vastgesteld door de NZa, zijn met ingang van 1 januari 2017 omgezet naar ZI-nummers. Hierover informeert de NZa partijen vooraf door middel van conversietabellen die gepubliceerd zijn in april, juli, november en december 2016.

Geneesmiddelen waarvoor in het najaar 2015 (namelijk na deadline release 16b) en gedurende het jaar 2016 een add-on prestatie is/wordt vastgesteld, worden nog wel opgenomen in de release. Dat is dan de release 17a, 17b of 18a, afhankelijk van het moment dat een add-on wordt vastgesteld. Deze specifieke add-ons worden in deze releases opgenomen met een ZA-code en met daarin de begindatum (ergens tussen najaar 2015 en 31 december 2016) en de einddatum: 31-12-2016.

Reactie VWS op vragen naar aanleiding van brieven van fabrikanten

VWS , februari 2017

Toelichting

Eind 2016 zijn verschillende partijen in de msz (o.a. brancheorganisaties en individuele zorgaanbieders) aangeschreven door geneesmiddelfabrikanten. In deze brieven werden situaties geagendeerd waarbij geneesmiddelen bij bepaalde indicaties volgens de fabrikanten ten onrechte werden verstrekt. De brieven werden in verband gebracht met de wijziging in de add on systematiek per 1 januari 2017, waarbij de indicaties van de add ons zichtbaar worden op de declaratie. Veldpartijen hebben VWS gevraagd om een nadere toelichting op de beschreven situaties. Door middel van onderstaande Q&A’s beoogt VWS de gevraagde toelichting te bieden, en waar mogelijk houvast te bieden.

Leeswijzer: voor een goed begrip van de Q&A’s is het belangrijk om te beseffen dat het twee separate situaties betreft. In situatie 1 speelt octrooirecht geen rol. Situatie 2 daarentegen draait om octrooirecht.

Situatie 1

Bij een geneesmiddel is een bepaalde indicatie niet geregistreerd. Voor een ander geneesmiddel met dezelfde stofnaam is deze indicatie wel geregistreerd.

Q: Kan een geregistreerd geneesmiddel worden voorgeschreven, afgeleverd, gedeclareerd en/of vergoed voor een indicatie waarvoor het geneesmiddel niet is geregistreerd, wanneer er een ander product met dezelfde stofnaam is, waarbij de betreffende indicatie wel is geregistreerd?

A: Dat kan, mits voorschrijven van het voor de betreffende indicatie niet-geregistreerde product voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk. In het tweede kwartaal van 2017 zullen indicaties met een zelfde werkzame stof toegevoegd worden aan de Add-On Databank. Zie ook dit bericht.

 

Situatie 2

Bij een product, waarvoor generieke alternatieven op de markt komen, rust op één indicatie een ‘tweede medische indicatie octrooi’

Q: Is er sprake van octrooi-inbreuk wanneer het generieke product voor de betreffende indicatie wordt afgeleverd, gedeclareerd en vergoed?

A:Of een handeling octrooi-inbreuk oplevert kan niet altijd op voorhand worden gezegd, omdat er een beperkt aantal voorbehouden handelingen wordt genoemd in de Rijksoctrooiwet (art. 53 ROW). De octrooiwetgeving en -rechtspraak bieden op dit punt een beperkt referentiekader, omdat handelingen die niet binnen de kaders van de voorbeelden in art. 53 ROW genoemd worden per geval dienen te worden beoordeeld.

Een enkele uitzondering daargelaten zijn in de wetgeving op het terrein van de zorgverlening en –bekostiging octrooien geen gezichtspunt. Artsen hebben vrijheid van voorschrijven. Een voorschrift moet medisch onderbouwd zijn. Indien er sprake is van verzekerde zorg, dient de zorgverzekeraar deze zorg te vergoeden. Er is geen rechtspraak over de verhouding tussen enerzijds voorschrijfvrijheid en het vergoeden van zorg, en anderzijds octrooirecht.

De octrooihouder is verantwoordelijk voor het handhaven van zijn octrooi. De octrooihouder kan dit doen door actoren te wijzen op het octrooi, en hen te verzoeken het octrooi te respecteren, dan wel af te zien (van het faciliteren) van inbreuk op het octrooi. De octrooihouder kan in rechte een verbod of een gebod  ten aanzien van bepaalde handelingen vorderen of schadevergoeding vorderen.

Er kan door een samenstel van factoren en als resultaat van een optelsom aan handelingen uiteindelijk sprake zijn van inbreuk op een octrooi.  Of een bepaalde actor in het zorgproces daarvoor verantwoordelijk kan worden gesteld kan niet altijd  op voorhand worden gezegd. Uiteindelijk is het aan de rechter om vast te stellen of een handeling een directe of indirecte octrooi-inbreuk is, dan wel onrechtmatig handelen jegens de octrooihouder. Bij opzettelijke inbreuk kunnen er strafrechtelijke maatregelen getroffen worden (art. 79 ROW).