In samenspraak met de NVZ, NFU, FMS en ZN is een stappenplan voor het aanvragen van een off-label indicatie opgesteld. U vindt het stappenplan in het document Stappen aanvragen nieuwe off-label indicatie add-on of stollingsfactor 191017 v2.
Dit stappenplan zal binnenkort ook als bijlage in het handboek met procesbeschrijvingen opgenomen worden, opdat daar alle informatie bij elkaar staat. Het handboek wordt binnenkort geactualiseerd.
Sinds 1 januari 2017 worden door Z-Index bestanden 131 en 132 uitgeleverd met informatie over add-on geneesmiddelen en indicatieteksten. In bestand 131 staat aangegeven welk ZI-nummers add-on zijn. In bestand 132 staan per add-on geneesmiddel de indicaties opgegeven. De indicatieteksten staan in de teksten-bestanden 921/922. Het betreft hierbij volledige indicatieteksten (soms > 500 karakters)
Vanaf 1-1-2018 zal het CIBG naast de volledige indicatieteksten ook verkorte teksten (maximaal 120 karakters) gaan publiceren via https://www.farmatec.nl/add-ongeneesmiddelen . Deze verkorte teksten zullen ook in de G-Standaard opgenomen worden.
In juli 2017 heeft Z-Index een peiling uitgevoerd onder de leden van de Werkgroep Techniek om uit te zoeken of opname van de verkorte teksten in de G-Standaard zou moeten gebeuren door aanpassing van bestand 132 of door introductie van een nieuw bestand 133. De voorkeur van de meeste respondenten ging uit naar introductie van een nieuw bestand 133. Per G-Standaard van januari 2018 zal daarom het nieuwe bestand 133 worden geïntroduceerd. Op dat moment zal ook de publicatie van verkorte indicatieteksten via de website http://www.add-on-2017.nl stoppen.
De specificaties van bestand 133 vindt u in de Bestandsbeschrijving bst133
Z-Index heeft vanmorgen het volgende bericht op haar website geplaatst:
In bestand 132 en in het historische bestand add-ons voor oktober 2017 zijn enkele fouten met betrekking tot de aanspraakstatus geconstateerd. Er zijn nieuwe bestanden beschikbaar. Klik hier voor het volledige bericht, en instructies hoe te handelen: https://www.z-index.nl/actueel/nieuws/correcties-in-bestand-132-en-historisch-bestand-add-ons
Op het tabblad Tabellen vindt u de bestanden voor Oktober 2017.
Voor de laatste keer wordt deze publicatie vergezeld van een toelichting op de bestanden, waarin u kunt lezen welke (combinaties van) indicaties en stofnamen zijn toegevoegd en vervallen. Ook leest u in de toelichting dat bij enkele verkorte indicatieteksten met een * wordt aangeduid dat er in de volledige tekst bijzondere informatie wordt vermeld, in deze gevallen betreffende een octrooi wat op de indicatie rust.
Bericht van Zorgverzekeraars Nederland (ZN):
Per 1 oktober worden twee geregistreerde indicaties op aanspraakstatus NEE gezet. Het betreft de volgende indicaties:
| ramucirumab | 456 | Monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platinum of fluoropyrimidine, voor wie behandeling met paclitaxel niet geschikt is. |
| nivolumab | 1471 | Als monotherapie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN, Squamous Cell Cancer of the Head and Neck) bij volwassenen die progressie vertonen tijdens of na behandeling met platina-bevattende therapie. |
De Cie BOM heeft eerder dit jaar over deze indicaties negatieve adviezen uitgebracht. Op basis van het onderzoek dat de Cie BOM heeft gebruikt om tot een negatief oordeel te komen, concludeert de commissie duiding van ZN dat er bij deze indicatie geen sprake is van stand der wetenschap en praktijk. De aanspraakstatus van deze indicaties wijzigt per 1 oktober 2017 van JA naar NEE.
Z-Index heeft onvolkomenheden geconstateerd in de add-on bestanden van de G-Standaard en het historisch bestand add-ons (d.d. 15-08-2017). In de bestanden ontbreken een aantal ZI-nummers die door de NZA als add-on zijn aangewezen per 1 september. Zie dit nieuwsbericht voor nadere informatie en hoe te handelen:
Op dinsdag 15 augustus 2017 wordt de G-Standaard voor september gepubliceerd. Zie het tabblad Tabellen voor de link naar de G-Standaard. Op het tabblad Tabellen vindt u ook het bestand met verkorte indicatieteksten, het bestand met verkorte & volledige indicatieteksten & stofnamen & aanspraak, en een toelichting op de bestanden (incl. een opsomming van de wijzigingen) voor september 2017.
A.s. dinsdag 18 juli worden de G-Standaard en Add-on Databank voor augustus 2017 gepubliceerd. Vooruitlopend daarop zijn de bestanden met verkorte indicatieteksten, en op veler verzoek ook de stofnamen en aanspraak reeds beschikbaar op het tabblad Tabellen. In de toelichting ook meer details over de middelen m.b.t. dit bericht: https://www.rijksoverheid.nl/ministeries/ministerie-van-volksgezondheid-welzijn-en-sport/nieuws/2017/07/13/borstkankermiddel-palbociclib-in-basispakket-na-succesvolle-prijsonderhandelingen
Ten behoeve van de implementatie van het add-on 2017 beleid is er in 2016 een landelijk procescoördinator aangesteld. Tijdens de ingroeiperiode van de NZa in de eerste helft van 2017is hem opdracht gegeven zijn werkzaamheden te continueren. In de circulaire CI/17/26c heeft de NZa kenbaar gemaakt dat de ingroeiperiode m.b.t. het nieuwe beleid verlengd wordt t/m 31-12-2017 voor zorgaanbieders die zich daarvoor hebben aangemeld. Opnieuw is de procescoördinator opdracht gegeven een aantal werkzaamheden te continueren in de 2e helft van 2017.
** De notitie in dit bericht is niet meer actueel, zie http://www.add-on-2017.nl/2018/02/09/nieuw-document-met-handelswijzen-voor-fouten/ voor de actuele notitie. **
In het eerste half jaar van 2017 hebben de landelijke add-on tabellen gebreken vertoond. Ook is er in bepaalde situaties informatie te laat beschikbaar gekomen om nog in een bepaalde uitgave van de G-Standaard opgenomen te worden, waardoor er gedurende een maand gewerkt moest worden met bijvoorbeeld de indicatie ingroeicodes 99999996 en 99999997.
In de meeste gevallen is er een tijdelijk registratieadvies verstrekt, of is gevraagd nader bericht af te wachten. Wellicht is het in bepaalde situaties nodig om gedane registraties en/of declaraties te herbeoordelen of wellicht zelfs te corrigeren. In de notitie met handelswijzen n.a.v. tabelfouten in Q1 Q2 2017 is een limitatief aantal incidentele foutsituaties uitgewerkt die zich in het eerste half jaar hebben voorgedaan. In deze uitwerking is per situatie een handelswijze geformuleerd welke op steun van de betrokken landelijke partijen kan rekenen, en welke zorgaanbieders en verzekeraars geacht worden te volgen.
 | Pieter Hooftman op Beschrijving van processen… |
 | Peter Zomer op Beschrijving van processen… |
| Pieter Hooftman op Nza circulaire Add-on geneesmi… |
 | M. Knoop Pathuis op Nza circulaire Add-on geneesmi… |
 | Marianne Knoop Pathu… op Nza circulaire Add-on geneesmi… |
