Aanpassing aan indicatietekst gewenst? Bij deze loketten kunt u terecht.

Bij de landelijke projectorganisatie komen meerdere verzoeken binnen voor het aanpassen van indicatieteksten (zowel geregistreerde als off-label indicatieteksten, en zowel de korte als volledige teksten). Als het gaat om geregistreerde (volledige) indicatieteksten is aanpassing alleen mogelijk als de fabrikant de geregistreerde indicatie aanpast.  Het CIBG heeft indicatieteksten die slechts miniem tekstueel van elkaar verschillen onder één indicatie ID in de add-on databank opgenomen. Als u identieke SMPC indicatieteksten aantreft die nog apart staan in de add-on databank kunt u een verzoek tot bundelen van indicaties indienen bij cibg-addon@minvws.nl, zij zullen (laten) beoordelen of bundeling mogelijk is.

Het aanpassen van off-label indicatieteksten, en verkorte indicatieteksten voor geregistreerde en off-label indicaties verloopt via de wetenschappelijke vereniging van het betreffende specialisme. Nu krijgen we namelijk tegengestelde verzoeken tot aanpassing van de teksten binnen. Wel blijven we oog houden voor mogelijke structurele verbeteringen (zoals het gelijk trekken van terminologie), maar ook dat zal altijd in samenspraak met de wetenschappelijke vereniging onderzocht worden. Dus richt uw verzoek sowieso (ook) tot de wetenschappelijke vereniging (als u reeds een afdoende antwoord op uw vraag vanuit de landelijke projectorganisatie heeft gekregen is dat niet meer nodig).

Ook het toevoegen van een off label indicatie verloopt via de wetenschappelijke vereniging van het betreffende specialisme.

Resumerend:

Aanpassing indicatietekst gewenst?

-> Gaat het om de volledige tekst van een geregistreerde indicatie: mail naar cibg-addon@minvws.nl

-> Gaat het om een off-label tekst of een verkorte tekst: neem contact op met de wetenschappelijke vereniging.

 

Dit bericht werd geplaatst in Uncategorized. Bookmark de permalink .

Geef een reactie

Vul je gegevens in of klik op een icoon om in te loggen.

WordPress.com logo

Je reageert onder je WordPress.com account. Log uit /  Bijwerken )

Google photo

Je reageert onder je Google account. Log uit /  Bijwerken )

Twitter-afbeelding

Je reageert onder je Twitter account. Log uit /  Bijwerken )

Facebook foto

Je reageert onder je Facebook account. Log uit /  Bijwerken )

Verbinden met %s